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药物分析检验时药品生产的GMP的药物分析的方法学验证,是保证药物分析结果准确性的前提和基础,也是实现药物分析检测GMP的必然要素。构成药物分析中的检测方法验证
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根据ICH的要求,创新药物原料和新制剂中的杂质,表观含量在0.1%及其以上的杂质,以及表观含量在0.1%以下的具强烈生物作用的杂质或毒性杂质,均要求进行定性分析、鉴定结构。
上市药企2020Q1:受疫情、集采影响,业绩两极...
在多方努力之下,目前我国新冠疫情防控取得了阶段性的进展。不过,疫情对于企业第一季度的财报还是产生了较大影响。从近日多家上市药企公布的财报预告来看,一方面,疫情期间,受医院非疫情科室门诊工作暂停、增加研发投入等因素影响,部分企业业绩同比去年下滑明显;另一方面,由于疫情产品需求大涨,部分药品、医疗器械企业业绩呈增长态势。
HER2阳性乳腺癌药物Tucatinib获FDA...
近日,美国FDA在"Orbis计划"框架下批准了西雅图遗传学公司(Seattle Genetics公司)旗下的HER2特异性抑制剂Tukysa(tucatinib)的上市申请,与曲妥珠单抗和卡培他滨联用,用于手术无法切除或转移性经治晚期HER2阳性乳腺癌成人患者的治疗。这是FDA在"Orbis计划"框架下批准的首个新分子实体,对"Orbis计划"的实施和乳腺癌的治疗来说都具有"里程碑"意义。