杭州柘大飞秒检测技术有限公司
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05/202020
荐 药物研发方法学开发与验证
药物分析检验时药品生产的GMP的药物分析的方法学验证，是保证药物分析结果准确性的前提和基础，也是实现药物分析检测GMP的必然要素。构成药物分析中的检测方法验证
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05/182020
荐 药物特殊杂质研究的规范
根据ICH的要求，创新药物原料和新制剂中的杂质，表观含量在0.1%及其以上的杂质，以及表观含量在0.1%以下的具强烈生物作用的杂质或毒性杂质，均要求进行定性分析、鉴定结构。
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05/062020
上市药企2020Q1：受疫情、集采影响，业绩两极...
在多方努力之下，目前我国新冠疫情防控取得了阶段性的进展。不过，疫情对于企业第一季度的财报还是产生了较大影响。从近日多家上市药企公布的财报预告来看，一方面，疫情期间，受医院非疫情科室门诊工作暂停、增加研发投入等因素影响，部分企业业绩同比去年下滑明显；另一方面，由于疫情产品需求大涨，部分药品、医疗器械企业业绩呈增长态势。
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05/062020
HER2阳性乳腺癌药物Tucatinib获FDA...
近日，美国FDA在"Orbis计划"框架下批准了西雅图遗传学公司（Seattle Genetics公司）旗下的HER2特异性抑制剂Tukysa（tucatinib）的上市申请，与曲妥珠单抗和卡培他滨联用，用于手术无法切除或转移性经治晚期HER2阳性乳腺癌成人患者的治疗。这是FDA在"Orbis计划"框架下批准的首个新分子实体，对"Orbis计划"的实施和乳腺癌的治疗来说都具有"里程碑"意义。
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